Brasil: Anvisa começa a debater a liberação do cultivo de maconha medicinal.
A
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) realiza nesta quarta-feira
(31) a audiência pública sobre duas propostas que pretendem regulamentar o
cultivo de maconha para fins medicinais e científicos no Brasil. Este é passo
seguinte da medida aprovada pela diretoria colegiada da Anvisa, em junho deste
ano.
A
agência informou em comunicado que a audiência pública está marcada para hoje
(31), de 9h a 17h, em Brasília. Dividida em duas etapas, a reunião abordará na
parte da manhã a regulamentação do cultivo de Cannabis sativa para fins
medicinais e científicos.
No
período da tarde a pauta cobrirá os procedimentos específicos para registro e
monitoramento de medicamentos feitos com base na planta ou de seus derivados. A
audiência desta quarta faz parte do processo iniciado em junho. A consulta
estará aberta até o dia 19 de agosto na plataforma da
Anvisa.
O
plantio doméstico de maconha por pessoas físicas e para o consumo recreativo
continuará proibido no país. Os documentos preveem que apenas empresas possam
cultivar a planta em ambientes controlados sob supervisão da Anvisa e de
autoridades policiais, e que a venda seja feita diretamente para a indústria
farmacêutica ou entidades de pesquisa. (veja abaixo os detalhes das duas
propostas).
Entenda
as propostas para liberar o cultivo de maconha no Brasil
O
que propõem as duas resoluções
Cultivo
Uma
das resoluções a serem avaliadas tem como objetivo a regulamentação dos
requisitos técnicos e administrativos para o cultivo da planta com fins
medicinais e científicos – desde o plantio até a fase de secagem e
distribuição.
A
resolução prevê o cultivo somente em sistemas de ambiente fechado e por pessoas
jurídicas. O cidadão comum (pessoa física) não poderia ter pés de maconha em
casa. Para cultivar, seria preciso ter uma autorização especial da Anvisa e
supervisão da Polícia Federal.
Essa
inspeção da agência reguladora exigiria, entre outras coisas, um rígido sistema
de segurança com controle de acesso por biometria, alarmes e proteção de
janelas duplas. Além disso, o local não pode ter identificação externa.
A
venda e a entrega da planta produzida seriam somente para instituições de
pesquisa, fabricantes de insumos farmacêuticos e fabricantes de medicamentos. O
transporte teria de ser feito em veículos especiais.
A
autorização para cultivo valeria por 2 anos, podendo ser renovada, e haveria
uma cota de cultivo e controle de estoques e de liberação do
produto.
Medicamentos
A
segunda resolução tem como objetivo definir procedimentos específicos para
registro e monitoramento de medicamentos à base de cannabis, seus derivados e
análogos sintéticos. Isso inclui os fitoterápicos.
A
regulamentação se aplica aos medicamentos nas formas de cápsula, comprimido,
pó, líquido, solução ou suspensão (misturas) com administração por via oral.
As
próprias empresas deveriam pedir à Anvisa o registro para produção desses
medicamentos. Atualmente, há somente um medicamento com cannabis registrado no
Brasil, o Mevatyl.
Não
haveria uma lista prévia de doenças: a agência analisará registro por registro,
conforme os pedidos. Medicamentos já registrados em outros países deverão
apresentar relatório técnico de avaliação do remédio emitido pelas respectivas
autoridades reguladoras.
O
registro inicial teria validade de 3 anos e as renovações seguintes, de 5 anos.
Geralmente, para os outros medicamentos, o primeiro registro já vale por 5
anos.
Depois
de aprovado o registro, a empresa teria 30 dias para definição do preço máximo
e 365 dias para colocar o remédio no mercado. A resolução já prevê a venda em
farmácias. A maioria deve ser com retenção de receita médica, mas cada caso
seria analisado individualmente.
Neste
momento, a Anvisa não tem nenhum pedido de registro pendente.
Haveria,
pela proposta, um monitoramento do mercado com fiscalização constante e canais
de atendimento para dúvidas de consumidores.
Entidades
se posicionam contra proposta
O
Conselho Federal de Medicina (CFM) e a Associação Brasileira de Psiquiatria
(ABP) se posicionaram contra a regulamentação do plantio de cannabis no Brasil.
A decisão pede a revogação e o cancelamento da abertura de consulta pública
sobre o tema.
Segundo
o texto, a decisão da Anvisa "desconsidera evidências científicas e não
garante efetividade e segurança para os pacientes". Segundo o presidente
do CFM, Carlos Vital, "a maconha não é uma droga inofensiva e são vastas
as evidências científicas de que o uso precoce da droga leva à
dependência".
"Acreditamos
que é nossa missão informar e conscientizar a comunidade médica e científica,
bem como educadores, legisladores, gestores e o público em geral, sobre o
tema", se posiciona Vital, em nota.
Regras
atuais
Atualmente,
é proibido cultivar a planta de cannabis em território brasileiro. A lei
determina que quem produz a cannabis para consumo pessoal está sujeito à
prestação de serviços à comunidade e ao comparecimento a programa educativo,
sem fazer ressalva ao uso médico.
Mas,
nos últimos anos, a Anvisa e o Poder Judiciário já deram alguns passos no
sentido de liberar o cultivo da planta para fins medicinais e científicos. Veja
alguns deles abaixo:
Janeiro
de 2015: Retirada do canabidiol da lista de substâncias de uso proscrito,
abrindo caminho para facilitar a comercialização de medicamentos com a
substância no país;
Março
de 2016: Autorização da prescrição de remédios à base de canabidiol e THC no
Brasil;
Janeiro
de 2017: Registro do primeiro remédio à base de maconha no Brasil, o Mevatyl,
droga já aprovada em outros 28 países;
Abril
de 2017: A Justiça Federal na Paraíba autorizou uma associação de João Pessoa a
cultivar maconha para fins exclusivamente medicinais;
Maio
de 2017: Inclusão da Cannabis sativa na Lista Completa das Denominações Comuns
Brasileiras (DCB) sob a categoria de "planta medicinal".
Junho
de 2019: Diretoria colegiada da Anvisa aprova propostas que podem liberar o
cultivo de maconha medicinal para indústria e ciência.
A
ideia é que, ao regulamentar o cultivo da planta, caia o custo da produção de
medicamentos com base na Cannabis sativa, e que se reduza também o número de
ações judiciais para compra de remédios não registrados no Brasil.
Pacientes
que sofrem de diversas doenças podem ser beneficiados com a mudança na regras,
entre eles os que têm esclerose múltipla, autismo e dores crônicas oncológicas.
As
propostas avaliadas nesta terça não preveem a liberação do cultivo nem do
consumo de maconha para fins recreativos. G1.
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